本文關(guān)鍵詞: FDA注冊,醫(yī)療器械FDA注冊 假牙是當(dāng)人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒，而需要替代的一種義齒。假牙出口需要辦理醫(yī)療FDA注冊，針對醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類，一類屬于輕微的，二類就比較嚴(yán)重，三類被列為危險系數(shù)更大。特別針對二類產(chǎn)品，在企業(yè)做注冊的時候會有個上市前通告，也就是510K評審，如果企業(yè)年出口額小于1億美金，則可以申請小企業(yè)減免，通過510K評審后得到K號，提供K號之后，在進行注冊。下面跟著壹認檢檢驗小編一起來了解一下假牙FDA注冊辦理流程。 什么是FDA注冊號？ 注冊號是establishment，registration，number,，針對公司的facility而言的。認證其實準(zhǔn)確來說沒這種說法，藥品和醫(yī)療器械一般是說approved/cleared.，有批文。針對產(chǎn)品而言的。產(chǎn)品在美國上市之前（好像是30天內(nèi)），公司地址要在FDA注冊，獲得注冊號。

每年要重新注冊繳費，2020年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5,236。 醫(yī)療器械的FDA認證介紹 包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份， （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明， （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性論證或試驗材料， （5）制造工藝簡介， （6）臨床試驗總結(jié)， （7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。 假牙FDA注冊辦理流程 1、 填寫壹認檢檢驗檢測醫(yī)療器械FDA認證申請表，提供企業(yè)英文資料和產(chǎn)品詳細資料； 2、 壹認檢檢驗工程師拿到產(chǎn)品FDA認證資料，整理資料并與壹認檢檢驗美國代理人共同準(zhǔn)備注冊相關(guān)事宜； 3、 客戶匯繳FDA注冊年費，2020年USD5,236； 4、 壹認檢檢驗工程師與美國代理人合作提交資料給FDA，完成FDA注冊； 5、 假牙FDA注冊審核通過，F(xiàn)DA官網(wǎng)查詢到FDA注冊企業(yè)相關(guān)信息。 假牙FDA注冊辦理聯(lián)系壹認檢檢驗機構(gòu)，我司可以代辦理各類產(chǎn)品的美國FDA注冊報告，具體FDA注冊費用及FDA注冊周期請電話與我司工作人員聯(lián)系