本文關(guān)鍵詞: 美國FDA認(rèn)證,OTC注冊 洗手液美國FDA(OTC)認(rèn)證怎樣辦理？杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理美國OTO注冊報(bào)告。濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品，成為了疫情期間必需的產(chǎn)品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產(chǎn)品當(dāng)作OTC藥品進(jìn)行管理。那么辦理洗手液美國FDA(OTC)認(rèn)證需要什么資料呢，辦理流程又怎樣呢，下面跟著小編一起來了解一下。

 洗手液美國FDA(OTC)認(rèn)證準(zhǔn)備工作 根據(jù)FDA的要求，消毒產(chǎn)品，注冊O(shè)TC藥品，必須完成如下的工作： 1. OTC藥品制造商（消毒產(chǎn)品類）的商號注冊，注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數(shù)據(jù)庫查詢到，查詢鏈接如下： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 2. NDC Labeler code注冊：對于藥品企業(yè)，必須取得一個(gè)5位的NDC code，NDC號碼將會(huì)是工廠的身份識別號。 3. 標(biāo)簽符合性檢查。所有的標(biāo)簽都必須滿足FDA的要求 4. NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。 洗手液美國FDA OTC注冊的條件 一個(gè)手部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)商，需要滿足FDA的要求，進(jìn)行FDA OTC注冊，必須滿足如下的條件： - 非美國的工廠或品牌商。必須在美國有代表 - 申請人必須有鄧白氏碼（我們申請鄧白氏碼，約一周取得） - 非美國的公司，必須提供進(jìn)口商的信息，進(jìn)口商需要有鄧白氏碼。（我們申請鄧白氏碼） 洗手液美國FDA（OTC）注冊流程（咨詢電話4008-078-685） OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新進(jìn)行注冊，從新繳費(fèi)。 五、防曬霜美國FDA（OTC）注冊流程 OTC整個(gè)流程注冊完，共含三個(gè)注冊碼：①鄧白氏注冊碼②企業(yè)注冊碼③產(chǎn)品注冊碼，分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢： 企業(yè)注冊查詢網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm 產(chǎn)品注冊查詢網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm